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先聲藥業(yè)新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發(fā)報價公示。

(資料圖片僅供參考)

1月30日，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)公示，海南先聲藥業(yè)有限公司新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發(fā)報價750元/盒；含稅出廠價格（或進(jìn)口到岸價格）705-720元/盒；藥品規(guī)格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g；原料藥成本為334.53元；直接研發(fā)費(fèi)用約5.02億元。

據(jù)此前國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自主定價原則，首發(fā)報價實行集中受理、全國通行，將減輕企業(yè)跑全國31個省份申報掛網(wǎng)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)，有利于構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，促進(jìn)新批準(zhǔn)藥品快速進(jìn)入全國市場。

先諾欣是國內(nèi)最新獲批上市的兩款新冠口服藥之一。

1月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

截至目前，國內(nèi)共有五款新冠口服藥獲批上市，另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進(jìn)口藥輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），去年7月25日獲批上市的國產(chǎn)藥阿茲夫定片，以及去年12月30日獲批的進(jìn)口藥默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

從上述幾款新冠口服藥的價格來看，輝瑞公司的瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）價格在1890元/盒；默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）價格在1500元/盒；國產(chǎn)藥阿茲夫定片價格為平均445元/盒（醫(yī)保前540元，醫(yī)保后350元）。此次先諾欣的首發(fā)報價也對照了上述產(chǎn)品。

根據(jù)北京醫(yī)保局官網(wǎng)，深圳市第三人民醫(yī)院出具的臨床專業(yè)意見書來看，認(rèn)同先聲藥業(yè)關(guān)于新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的有效性、安全性的說明。

深圳市第三人民醫(yī)院指出，該院對新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的臨床需求預(yù)期有兩點(diǎn)：一是先諾欣針對3CL蛋白酶靶點(diǎn)，對于多種新型冠狀病毒株均有效，可以有效應(yīng)對變異株，在治療新冠感染中能夠發(fā)揮持續(xù)、穩(wěn)定的臨床療效；二是對于有基礎(chǔ)疾病的患者，特別是老年患者，阻止患者發(fā)展成為重癥極為重要。先諾欣在起病后第一時間使用，幫助患者順利度過感染的急性期，可以有效降低在第二或第三周發(fā)展為重癥的風(fēng)險。先諾欣臨床試驗提示在脆弱人群中，新冠癥狀恢復(fù)較其他患者更明顯。

先諾欣的申報公司為海南先聲藥業(yè)有限公司，根據(jù)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司2021年年報，前者為先聲藥業(yè)的100%持股公司。

1月29日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)布公告宣布先諾欣獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)在中國上市的消息。

公告顯示，先諾欣?的推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。先聲藥業(yè)表示，先諾欣的注冊臨床研究是國內(nèi)首個啟動并完成全部計劃入組病例數(shù)，也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，全球首個達(dá)成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊臨床研究。

該公告稱，該研究是在國內(nèi)進(jìn)行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨床試驗，已達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。該研究隨機(jī)入組了1208例有癥狀的輕中度新冠病毒成年患者，研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降，可以加快新冠癥狀恢復(fù)、縮短病程。

先諾欣組與安慰劑組相比，上述11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量最大下降超96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來將在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

據(jù)國家藥監(jiān)局，先諾欣為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

從作用靶點(diǎn)來看，先諾欣與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的作用靶點(diǎn)均為3CL蛋白酶。公開資料顯示，3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，且位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。

對比兩款藥的“病毒載量下降”結(jié)果，先聲藥業(yè)表示，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先聲藥業(yè)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

截至1月30日收盤，先聲藥業(yè)報10.70港元，漲1.33%，總市值284.66億港元。

責(zé)任編輯：王鳳一