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(資料圖片僅供參考)

中國網消息，國家藥品監督管理局副局長黃果在7月5日上午10時舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上表示，近年來，國家藥監局以深化藥品審評審批制度改革為契機，努力加快了罕見病藥物上市，努力讓更多罕見病患者有藥可用。

一方面，釋放政策紅利，讓罕見病用藥研發持續加速。從2018年起，建立了專門通道，在審評審批環節，對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。到2020年，進一步明確了優先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

另一方面，加強技術指導，讓企業少走彎路。針對罕見病單病種發病率極低特點，藥物研究難度遠遠超過其他常見多發病的特殊性，我們對治療罕見病的創新藥給予了特殊政策傾斜，藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯動、全程服務，組建專門的審評團隊跟進罕見病新藥的創新研發。允許企業滾動遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環節，建立了無縫銜接機制。這些做法，很大程度上提升了罕見病新藥研發的質量和效率。我們還制定了一系列技術指導原則，比如《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則》，指導企業結合罕見病特征，在確保嚴謹科學的基礎上，采用更加靈活的設計，充分利用有限的患者資源，獲取科學證據，推進臨床研發。

近年來，我國罕見病用藥上市數量和速度實現了“雙提升”。2018年以來，我國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經達到了68個。下一步，國家藥監局將繼續關注罕見病用藥需求，在確保上市藥品安全、有效、質量可控的基礎上，加快罕見病藥品審評審批，為罕見病患者延緩病情發展、提高生活質量作出我們最大的努力。

（文章來源：上海證券報·中國證券網）