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近期，數字療法行業一則海外獨角獸企業的消息所震蕩。但數字療法對傳統療法的補充價值依舊。按照Gartner的新興技術發展周期曲線，任何行業都會經歷價值鏈條重塑與整合。這也是新技術發展的必經之路。

(資料圖片僅供參考)

而在這個動態調整的過程中，政策導向往往是行業定心丸。其中，海南省相關部門已率先出臺了一系列支持數字療法產業“產、學、研、醫、檢”發展的相關政策。

為進一步推動數字療法產業發展，海南省藥品監督管理局、中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會和海口國家高新技術產業開發區管委會擬定于2023年4月27至28日在海口聯合舉辦“2023年數字療法產品注冊審批政策法規高峰論壇”（下稱“論壇”）。

本次論壇將聚焦數字療法醫療器械產品的臨床研究、注冊申報及審評審批等內容進行研討，助力打通數字療法企業實現市場準入的關鍵環節。

完整意義上的數字療法需要結合臨床試驗已幾乎成為業內共識。基于此，近年來國內數字療法臨床試驗呈高速增長態勢。

據動脈網不完全統計，2021年僅有13例數字療法相關臨床試驗。2022年臨床試驗的數量則大幅提升了近三倍，達37例。僅今年第一季度已有10例相關臨床試驗登記在冊，較之去年同期增加一倍。

臨床試驗背后對應著的是數字療法產品注冊、審評、審批的一系列工作。因此，對于數字這樣一個完全新興的行業來說，臨床試驗高速增長也意味著系統性挑戰的大量涌現。

首先，由于市場缺少能夠匹配數字療法特點的統一臨床試驗標準，企業缺乏對數字療法醫療器械審評思路的深刻理解，導致產品注冊審評審批時出現監管要求符合性問題。不少企業因此走了彎路甚至錯路，耽誤了市場化進程。

雖然目前已有諸多關于數字醫療方面的監管文件，但僅靠閱讀監管文件往往不足以讓企業明確如何上手，還是需要監管機構、注冊和臨床專業人士的解讀和合作。

再者，企業往往按照先后順序去做產品研發和注冊申報而不是選擇并駕齊驅，在整體性上有待改善。數字療法作為以軟件為主要驅動的醫療器械產品，需要在一開始就基于醫療器械質量管理體系去考慮產品的開發和市場準入。從質量體系建設、產品立項，到產品檢驗、注冊臨床等等各個環節都要考慮，這是一個系統化的工作。

為此，本次論壇邀請到國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、海南省工業和信息化廳、海南省衛生健康委員會、海南省醫療保障局、海口市人民政府、海南省藥品監督管理局、中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會、海口國家高新技術產業開發區等相關領導、行業專家、投資機構和企業代表，共同探討當下挑戰的破局之道。

作為數字療法政策先行者，海南省曾發布21條措施直擊當前數字療法產業發展痛點，特別是在科研、臨床、推廣、支付等方面給出了明確支持與鼓勵，使其成為國內乃至全球首次推出全周期數字療法產業支持政策。可以說，海南省從政策到落地的全流程都做出了充分表率，誠意與決心盡顯。

其中，海南省藥監局作為監管主體深度參與到了海南省的數字療法行業建設推動工作。從建設一批數字療法臨床試驗中心和數字療法公共服務和管理平臺，到制定數字療法產品分類監管和注冊審批指導文件、建立第二類醫療器械數字療法產品注冊輔導專項通道、出臺數字療法鼓勵發展目錄、建立特定種類數字療法綠色審批通道，再到探索數字療法備案制、鼓勵真實世界數據在產品注冊審批和上市臨床驗證中的應用，海南省藥監局起到了至關重要的指導、支持和推動作用。

2022年6月23日，一家專注于創新疾病診斷和精準康復治療的高新技術企業康愛醫療迎來了海南首個上市的數字療法產品。除了政策和相關部門的支持外，其所處的海口國家高新區也吸引了動脈網的關注。

據悉，海口國家高新區作為海南自貿港生物醫藥產業高質量發展的“主陣地”，集聚了國家A級孵化器和多類型創新創業載體，并通過設立海口國家高新區藥械創新服務站，為園區藥械企業提供產品注冊申報、現場檢查、預審預評、上市后監測等全流程專業咨詢服務。

從全國《2022生物醫藥產業園區百強榜》情況來看，海口國家高新區在全國386個國家級園區中排名第30位，比2020年提升10位。自貿港建設以來，高新區新簽約醫藥企業達55家，包括暉致、艾昆緯、樂敦等標志性項目。

海口國家高新區數字療法產業園

（海口市高新區國際科技創新中心世創聯創新工場）

本次論壇還將見證海口國家高新區數字療法產業園落地海口市高新區國際科技創新中心世創聯創新工場的揭牌儀式以及首批入駐企業簽約儀式。未來，海口國家高新區和海南省衛生健康委還將為加快推動數字療法相關工作落地提供支持，共同探索數字療法在海南的創新模式，為研發企業提供良好的發展空間，為患者提供高質量的醫療服務。