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智東西

(資料圖片僅供參考)

作者 | 徐珊

編輯 | 云鵬

智東西5月26日報道，腦機接口公司Neuralink在推特上表示，它已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，即將啟動其首次人體臨床研究。據推文表示，Neuralink臨床試驗尚未開始招募。

Neuralink拿到該批準，意味著其腦機接口研究達到了關鍵里程碑。一方面，FDA一直以對安全問題高標準、嚴要求業內著稱。FDA認證通過，意味著該產品已經成功通過了嚴格的安全審核和評估，能夠給消費者提供一定安全保障。另一方面，Neuralink的試驗對象從猴子轉向了人，Neuralink的可植入式腦機接口產品也開始走入了落地階段。

▲Neuralink官方推文

一、二次提交FDA申請，“突破性”稱號或是Neuralink拿到“通行證”關鍵

與其他腦機接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式腦機接口方向，需要將其N1產品放入人頭顱內，并進行縫合，操作難度較大，安全風險也更高。

也因此，FDA對Neuralink提出的人體臨床研究申請也更加嚴苛。據消息人士透露，FDA曾在2022年年初駁回了Neuralink提出的人體臨床研究申請。

FDA向Neuralink提出了數十個有關其人體試驗“關鍵問題”，如鋰電池、植入物細線轉移到大腦其他區域的可能性，以及對大腦本身影響等安全問題。

但2022年11月Neuralink的活動上，馬斯克再次提到Neuralink將在半年內開啟人體臨床研究，以幫助腦損傷患者彌合計算機和人腦之間的差距。

▲Neuralink 2022年11月展示最新成果猴子用意念打字

就在今天，Neuralink拿到了FDA的批準，Neuralink的人體臨床研究終于開始按照馬斯克的計劃表向前推進。

今年3月有媒體分析認為，國會為針對嚴重疾病的新型設備制定了“突破性”稱號，或是幫助公司Neuralink更快獲得人體實驗批準的關鍵。該稱號可以幫助研發公司在開發醫療等產品的過程中獲得更快的代理反饋，減少了公司尋求機構批準的時間。

二、15分鐘插入64根電線，馬斯克還將打造特定診所

為了完成可植入式腦機接口的植入，馬斯克專門打造了兩個重要設備，手術機器人R1和可植入式腦際接口設備N1。

Neuralink的最新推文介紹了其手術機器人R1是如何通過成像系統來檢測大腦并從血管中插入線。據介紹，用戶可以通過機器人看到內部的一切操作，同時Neuralink也會測試每個機器人內的高精度相機準確性。

馬斯克曾具體介紹了植入腦機接口過程的主要步驟以及核心儀器。簡單來說，完成腦機接口的植入，有兩個重要設備，手術機器人R1和可植入式腦際接口設備N1。

其中，Neuralink的R1機器人將幫助神經外科醫生植入N1芯片，具體操作步驟為：幫助醫生定位植入位置、取出頭骨植入N1設備、縫合傷口等。相關負責人介紹，植入設備共需要完成插入64根電線，大約花費15分鐘。

▲R1手術機器人

由于腦機接口仍處于較為開創性的研究范圍，馬斯克的腦機接口研究也曾多次遇阻。比如說，聯邦政府正在調查Neuralink虐待動物的投訴；美國交通部則單獨調查Neuralink是否在沒有適當的封閉措施的情況下，非法運輸從猴腦中取出的芯片上的危險病原體等等。

盡管屢遭問詢，但馬斯克仍在以堅定的態度推進其腦機接口研究。“Neuralink的目標是為大腦建立一個通用的I/O接口，以幫助患有虛弱疾病的人。”馬斯克曾描繪過Neuralink的未來愿景。

Neuralink工程副總裁Seo則給出了Neuralink短期內更為具體的目標，主要是幫助癱瘓病人通過電腦進行交流。

除了手術機器人和腦機接口產品N1，Neuralink還計劃打造配套的手術室和診所。

▲Neuralink模擬手術試驗的場景

而另一邊，在人體實驗這條道路上，Neuralink的競爭對手們已經走在了馬斯克的前面。

NeuroPace在2013年就已經獲得FDA批準其用于治療癲癇的大腦植入物。美敦力（Medtronic）在1997年就曾首次批準美敦力的植入物用于治療帕金森病。就連與Neuralink同期創立的Synchron，也在2021年7月獲批進行人體試驗。

但從目前研發進展來看，馬斯克的腦機接口產品想要走入市場，走入生活，仍還有一段較長的路需要走。

結語：腦機接口研發落地仍遙遠

獲批人體實驗研究，僅僅是Neuralink的一個新的開端。這款產品是否如馬斯克所期待的，成為未來醫療新技術的中堅力量，仍需要在不斷的測試和檢驗中反復驗證。

如今看來，馬斯克將頭骨變成“智能手表”的想法仍是挑戰不少人的認知。但面對和生命相關的任何實驗，我們都應該持有對生命的敬畏之心。

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